|
中文名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
|
|
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1：General requirements
|
|
原文名称：
|
|
中标分类：C47
|
ICS分类：11.080.01
|
|
标准分类编号：CN
|
页数：
|
|
发布日期：2025-01-24
|
实施日期：2026-02-01
|
作废日期：
|
|
被替代标准：
|
代替标准序号：GB 18282.1-2015
|
|
引用标准：ISO 8601; ISO 11135; ISO 11137（所有部分）; ISO 11138（所有部分）; ISO 17665（所有部分）; ISO 18472
|
|
采用标准化：ISO 11140-1-2014,IDT
|
|
补充修订：
|
|
标引依据：国家标准公告2025年第2号
|
|
标准摘要：本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。
注1:生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注2:特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。
|
|
|
|
|
|
|
|
|