|
中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
|
|
英文名称：Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
|
|
原文名称：
|
|
中标分类：C47
|
ICS分类：11.080.01
|
|
标准分类编号：CN
|
页数：
|
|
发布日期：2024-11-28
|
实施日期：2025-12-01
|
作废日期：
|
|
被替代标准：
|
代替标准序号：GB 18281.2-2015
|
|
引用标准：GB/T 18281.1-2024;ISO 11138-1
|
|
采用标准化：ISO 11138-2-2017,IDT
|
|
补充修订：
|
|
标引依据：国家标准公告2024年第29号
|
|
标准摘要：本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29℃~65℃。
注1:关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。
注2:一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
|
|
|
|
|
|
|
|
|