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中文名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
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英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use—Part 11: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.10
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标准分类编号：CN
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页数：
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发布日期：2025-04-25
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实施日期：2028-05-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：GB 4793.4-2019
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引用标准：GB/T 42125.1-2024;ISO 4126-1;ISO 4126-2;IEC 61770
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采用标准化：IEC 61010-2-040-2020,IDT
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补充修订：
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标引依据：国家标准公告2025年第9号
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标准摘要：1范围和目的
除下列内容外，GB/T 42125.1—2024的第1章适用。
1.1.1本文件适用的设备
代替：
用下列条代替现有条：
本文件适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如：
a)使用蒸汽和/或热水作为灭菌介质的灭菌器和消毒器；
b)使用有毒气体、有毒气溶胶或有毒蒸汽作为灭菌介质的灭菌器和消毒器；
c)使用热空气或热惰性气体作为灭菌介质的灭菌器和消毒器；
d)清洗消毒器。
1.1.2不包括在本文件范围内的设备
增加：
在列项f)后面增加下列注：
注：IEC 60601-1:2005的3.63对医用电气设备定义如下(条目注释忽略):
具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备，这样的电气设备：
a)与某一指定供电网有不多于一个的连接；且
b)其制造商旨在将它用于：
1)对患者的诊断、治疗和监护；或
2)消除或减轻疾病、损伤或残疾。
增加：
在字母列项后增加第二段：
本文件同样不适用于下列类型的设备：
aa)在危险环境中使用的设备[见IEC 60079(所有部分)],使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备除外(见13.2.101和13.2.102);
bb)用于灭菌或消毒以外其他用途的对材料进行加
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