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中文名称：医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
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英文名称：Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.01
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标准分类编号：CN
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页数：
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发布日期：2025-01-24
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实施日期：2026-02-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：GB/T 24628-2009
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引用标准：GB/T 18281.1-2024;GB/T 18281.2-2024;GB/T 18281.3-2024;GB/T 18281.4-2024;GB/T 18281.5-2024;GB/T 18282.1-2025
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采用标准化：ISO 18472-2018,IDT
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补充修订：
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标引依据：国家标准公告2025年第2号
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标准摘要：本文件适用于以下用途的测试设备：
-符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；
-符合GB/T 18282.1-2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可用于指示物的常规质量控制测试。
GB/T 18281.2-2024、GB/T 18281.3-2024、GB/T 18281.4-2024和GB/T 18282.1-2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281（所有部分）和ISO 11140（所有部分）中规定的测试方法一并使用。
本文件不适用于：
——专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备；
——甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛测试方法包含在GB/T 18281.5-2024中。
ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。
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