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中文名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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英文名称：Hepatitis B e antigen(HBeAg)detection kit(chemiluminescent immunoassay)
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原文名称：
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中标分类：C44
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2024-07-08
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实施日期：2025-07-20
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 191;GB/T 21415-2008;GB/T 29791.2
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第92号;行业标准备案月报2024年第8号(总第292号)
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标准摘要：本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于:a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
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