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中文名称：心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)
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英文名称：Cardiac Troponin Detection Reagent Kit (Labelling Immunoassay)
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原文名称：
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中标分类：C44
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2024-09-29
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实施日期：2025-10-15
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：YY/T 1233-2014
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引用标准：GB/T 191;GB/T 21415;GB/T 29791.1;GB/T 29791.2
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第120号;行业标准备案月报2024年第10号(总第294号)
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标准摘要：本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI） 和心肌肌钙蛋白 T （以下简称cTnT） 的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI 或 cTnT 校准品、质控品。
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