|
中文名称：临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
|
|
英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution
|
|
原文名称：
|
|
中标分类：C44
|
ICS分类：
|
|
标准分类编号：QT
|
页数：
|
|
发布日期：2024-09-29
|
实施日期：2025-10-15
|
作废日期：
|
|
被替代标准：
|
代替标准序号：YY/T 0688.2-2010
|
|
引用标准：ISO 20776-1
|
|
采用标准化：ISO 20776-2-2021,IDT
|
|
补充修订：
|
|
标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第120号;行业标准备案月报2024年第10号(总第294号)
|
|
标准摘要：本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。
|
|
|
|
|
|
|
|
|