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中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
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英文名称：Processing of medical devices. Information to be provided by the medical device manufacturer
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.01
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标准分类编号：QT
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页数：21
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发布日期：2020-06-30
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实施日期：2021-12-01
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作废日期：2025-10-15
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被替代标准：YY/T 0802.1-2024;YY/T 0802.2-2024
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代替标准序号：YY/T 0802-2010
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引用标准：YY/T 0316
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采用标准化：ISO 17664-2017,MOD
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2020年第76号;国家药品监督管理局公告2024年第120号
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标准摘要：本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤:使用后现场即时处理;清洗前准备;清洗;消毒;干燥;检查和保养;包装;灭菌;贮存;运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理:预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
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