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中文名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
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英文名称：Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2:Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.01
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标准分类编号：CN
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页数：18
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发布日期：2018-03-15
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实施日期：2019-04-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：GB/T 19973.2-2005
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引用标准：GB/T 19973.1-2015;GB/T 27025-2008;YY/T 0287-2003;ISO 10012
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采用标准化：ISO 11737-2-2009,IDT
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补充修订：
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标引依据：国家标准公告2018年第3号
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标准摘要：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于:a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;b)进行无菌检查(参见3.12);c)生物指示剂或接种产品的培养。
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