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中文名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.01
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标准分类编号：CN
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页数：
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发布日期：2025-12-02
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实施日期：2029-01-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：GB 18280.1-2015
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引用标准：
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采用标准化：ISO 11137-1-2025,MOD
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补充修订：
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标引依据：国家标准公告2025年第32号
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标准摘要：
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