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中文名称：体外诊断试剂临床试验 术语和定义
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英文名称：Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
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原文名称：
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中标分类：C30
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ICS分类：11.040
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2025-02-26
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实施日期：2026-03-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2025年第21号;行业标准备案月报2025年第3号(总第299号)
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标准摘要：本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、 记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断 试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
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