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中文名称：组织工程医疗器械 丝素蛋白
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英文名称：Tissue engineering medical device—Silk fibroin
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原文名称：
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中标分类：C30
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2024-09-29
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实施日期：2025-10-15
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 16886（所有部分）;GB/T 32016;FZ/T 40006;SN/T 2843;YY/T 0771.1;YY/T 0771.2;YY/T 0771.3;YY/T 1465（所有部分）;中华人民共和国药典 2020年版
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第120号;行业标准备案月报2024年第10号(总第294号)
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标准摘要：本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。注1：本文件所指的丝素蛋白，是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的产物（即天然丝素蛋白纤维）或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物（即再生丝素蛋白）。不包括经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。注2：其他外科植入物或敷料类等产品所用的丝素蛋白参考本文件。
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