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中文名称：医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
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英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 8: Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
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原文名称：
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中标分类：C30
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2024-07-08
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实施日期：2025-07-20
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB 14925;GB/T 16886.2;GB/T 16886.3;GB/T 16886.12
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第92号;行业标准备案月报2024年第8号(总第292号)
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标准摘要：本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA 合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA 损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。注：纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外 DNA 合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。
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