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中文名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
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英文名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology. Biological evaluation. Human sperm survival assay
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原文名称：
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中标分类：C30
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ICS分类：11.040.30
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标准分类编号：QT
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页数：8
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发布日期：2017-03-28
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实施日期：2018-04-01
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作废日期：2025-07-20
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被替代标准：YY/T 1535-2024
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 16886.12;YY/T 0995
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号;行业标准备案公告2018年第1号(总第217号);国家药品监督管理局公告2024年第92号
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标准摘要：本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。本标准不适用于精子制动剂（造成精子运动能力明显下降）、透明质酸酶（影响精子膜，进而影响精子运动）、配子/胚胎冷冻复苏液（明显不利于精子运动）的检测。
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