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标准摘要：本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备(以下简称ME设备)、医用电气系统(以下简称ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性侧试,以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC 60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本标准中的要求。本标准包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC 60601-1,对本标准来讲,所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。本标准包括以下部分:-"通用要求"包含一般考虑下的条款,和-"专用要求",即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。这些条款与"通用要求"一同使用。本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本标准未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及ME设备或ME系垃的更改。本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确定这样间隔时间。
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