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中文名称：医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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英文名称：Requirements for the development, validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.01
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标准分类编号：QT
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页数：48
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发布日期：2016-03-23
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实施日期：2017-01-01
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作废日期： - -
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1-2006;ISO 11138-4-2006;ISO 11140-1-2005;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485-2003;IEC 61010-1;IEC 61010-2-040
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采用标准化：ISO 20857-2010,IDT
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补充修订：
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标引依据：食品药品监督管理总局公告(2016年第74号);行业标准备案公告2017年第12号(总第216号)
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标准摘要：本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准主要涉及干热灭菌,同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。本标准未详细规定标识为"无菌"的医疗器械,见EN 556-1的要求。本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
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