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中文名称：骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法
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英文名称：Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments
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原文名称：
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中标分类：C35
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2025-02-26
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实施日期：2026-03-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2025年第21号;行业标准备案月报2025年第3号(总第299号)
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标准摘要：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”）人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。注：骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。
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