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中文名称：外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
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英文名称：Implants for surgery—Acrylic resin cements
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原文名称：
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中标分类：C35
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2025-02-26
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实施日期：2028-03-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：YY 0459-2003
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引用标准：
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采用标准化：ISO 5833-2002,MOD
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2025年第21号;行业标准备案月报2025年第3号(总第299号)
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标准摘要：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。注：其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。
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