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中文名称：【强改推】医用冷冻外科治疗设备性能和安全
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英文名称：Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
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原文名称：
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中标分类：C37
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ICS分类：11.040.60
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标准分类编号：QT
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页数：11
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发布日期：2008-10-17
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实施日期：2010-06-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 1226-2001;GB 9706.1;GB/T 15382-2009;气瓶安全监察规定 国家质量监督检验检疫总局令第46号令
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采用标准化：ASTM F882-1984(2002),MOD
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补充修订：
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标引依据：国食药监械[2008]605号;国家药品监督管理局公告2022年第76号
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标准摘要：本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的,本标准的要求适用于这些附件。
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