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中文名称：【强改推】液氮冷冻外科治疗设备
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英文名称：Liquid nitrogen cryosurgical equipment
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原文名称：
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中标分类：C37
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ICS分类：11.040.60
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标准分类编号：QT
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页数：8
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发布日期：2008-10-17
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实施日期：2010-06-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB 9706.1;GB/T 14710-1993;GB/T 16886.1;YY 0466-2003;YY/T 0678-2008;医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定 国家食品药品监督管理局 第10号令
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国食药监械[2008]605号;国家药品监督管理局公告2019年第106号
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标准摘要：本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1L 的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
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