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中文名称：一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分:可沥滤物研究 未知物
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英文名称：Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 3:Leachable study—Unknown substance
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原文名称：
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中标分类：C31
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2024-07-08
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实施日期：2025-07-20
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第92号;行业标准备案月报2024年第8号(总第292号)
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标准摘要：本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。
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