|
中文名称：运动医学植入器械 人工韧带专用要求
|
|
英文名称：Implants for sports medicine—Particular requirements of artificial ligaments
|
|
原文名称：
|
|
中标分类：C45
|
ICS分类：
|
|
标准分类编号：QT
|
页数：
|
|
发布日期：2025-09-15
|
实施日期：2026-10-01
|
作废日期：
|
|
被替代标准：
|
代替标准序号：YY/T 0965-2014
|
|
引用标准：GB/T 3923.1-2013;GB/T 14233.1-2022;GB/T 16886.1;YY/T 0640-2016;中华人民共和国药典 2020年版 四部
|
|
采用标准化：
|
|
补充修订：
|
|
标引依据：国家药品监督管理局公告2025年第92号;行业标准备案月报2025年第11号(总第307号)
|
|
标准摘要：本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。
|
|
|
|
|
|
|
|
|