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中文名称：血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路
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英文名称：Extracorporeal systems for blood purification—Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
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原文名称：
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中标分类：C45
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2025-02-26
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实施日期：2028-03-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：YY 0267-2016
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引用标准：GB/T 6682;GB 9706.216-2021;GB/T 13074;GB/T 14233.1-2022;GB 15811;GB/T 16886.1;GB/T 19335-2022;YY/T 0681.1;YY/T 0916.7;中华人民共和国药典
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采用标准化：ISO 8637-2-2024,MOD
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2025年第21号;行业标准备案月报2025年第3号(总第299号)
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标准摘要：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路(以下简称体外循环血路/液路)及附件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。
本文件不适用于：
——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
——血浆分离器；
——血液灌注装置；
——血管通路装置。
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