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中文名称：组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求
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英文名称：Tissue engineering medical device products—Generic requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant
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原文名称：
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中标分类：C45
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ICS分类：
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标准分类编号：QT
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页数：
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发布日期：2024-09-29
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实施日期：2025-10-15
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 191;GB/T 14233.1;GB/T 16886.1;GB/T 16886.3;GB/T 16886.5;GB/T 16886.6;GB/T 16886.7;GB/T 16886.10;GB/T 16886.20;GB/T 36988;SN/T 2843;YY 0167;YY/T 0313;YY/T 0513.1;YY/T 0771.1;YY/T 0771.2;YY/T 0771.3;YY/T 1453;YY/T 1561;YY/T 1699;YY/T 1670.1;YY/T 1810;YY/T 1876;中华人民共和国药典;GB/T 16886.12
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第120号;行业标准备案月报2024年第10号(总第294号)
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标准摘要：本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导）的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。
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