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中文名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)
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英文名称：Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection kit(Immunochromatographic method)
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原文名称：
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中标分类：C44
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ICS分类：11.100.10
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标准分类编号：QT
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页数：8
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发布日期：2023-09-05
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实施日期：2024-09-15
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 191;GB/T 29791.1;GB/T 29791.2
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2023年第118号
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标准摘要：本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法,对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
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