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中文名称：数字聚合酶链反应分析系统
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英文名称：Digital polymerase chain reaction analysis system
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原文名称：
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中标分类：C44
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ICS分类：11.100.10
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标准分类编号：QT
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页数：10
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发布日期：2023-09-05
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实施日期：2024-09-15
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 191;GB 4793.1;GB 4793.6;GB 4793.9;GB/T 14710;GB/T 18268.1;GB/T 18268.26;GB/T 29791.3;YY 0648
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2023年第118号
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标准摘要：本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统(以下简称数字PCR)的分类,要求,试验方法,标签、标识和使用说明,包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备,分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等。
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