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标准摘要：替换:本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗﹑阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。本部分也包括了对主动HME（热湿交换器）的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的 ME设备和ME系统。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。关于此类设备的要求,请见 YY 1610-2018或ISO 20789-2017。本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热,通风和空调系统的湿化
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