4.医用防护口罩
4.1 国内标准情况
4.1.1 中国国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
（1）标准来源
与GB 2626-2006相同，本标准是中国的强制性国家标准，由国家食品药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。更多本标准信息详见本文附录。
（2）技术内容
从适用范围来看，与GB 2626-2006不同，本标准主要针对医用防护口罩，不仅过滤空气中的颗粒物，更阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。
从术语和定义来看，本标准并未对颗粒物（包括颗粒物大小）进行具体定义。
从过滤效率来看，医用防护口罩对非油性颗粒的过滤效率等级可以分为1、2、3级，过滤效率分别是95%、99%、99.97%。
从标准的技术要求来看，除了过滤效率，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》还在口罩基本要求、鼻夹、口罩带、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性上有要求，相对GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的通用性，这些都体现了医用防护口罩的特点。
4.1.2 中国行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》
（1）标准来源
本标准是医药行业的强制性标准，在医药行业范围内强制执行，与GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》相同，由国家食品药品监督管理局提出，更多本标准信息详见本文附录。
（2）技术内容
主要针对医用外科口罩和临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。
与其他口罩标准相比，其过滤效率较为特殊，强调细菌过滤效率不小于95%，但是对非油性颗粒的过滤效率仅要求不小于30%。
除过滤效率之外，YY 0469-2011《医用外科口罩》在外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、压力差、阻燃性能、微生物指标、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应上都有技术要求，体现了医用外科口罩的特点。
4.1.3 中国行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
（1）标准来源
本标准是医药行业的推荐性标准，不强制执行，与YY 0469-2011《医用外科口罩》相比，本标准的提出单位、归口单位和起草单位均相同。
（2）技术内容
本标准规定的一次性使用医用口罩仅适用于普通医疗环境，不适用于医用防护口罩和医用外科口罩。
与YY 0469-2011《医用外科口罩》相似，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》强调细菌的过滤效率（BFE）应不小于95%，未规定非油性颗粒物的过滤效率。
除此之外，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》还规定了外观、尺寸结构、鼻夹、口罩带、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应等方面的要求。
欧洲针对口罩的标准与我国相似，分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩，分别是EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking》（呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记）和EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements test methods》（医用口罩 要求和试验方法）
4.2 国际国外标准情况
4.2.1 欧洲标准EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements test methods（医用口罩 要求和试验方法）》
（1）标准来源
本标准是欧洲标准，与EN 149-2001的来源相同，详见本文第二章第3节。
（2）技术内容
主要针对医用口罩，以限制外科手术时，工作人员向患者的传染，同时也可以作为个人呼吸防护设备的标准。
本标准根据细菌过滤效率，将医用口罩分为两种类型（I型和II型），其中II型根据口罩是否防溅而进一步划分，“R”表示防溅。本标准规定了医用口罩的性能要求，如下表所示，其中就包括细菌过滤效率
< cellspacing="0" cellpadding="0" width="558"> 测试 | I型注 | II型 | IIR型 |
细菌过滤效率(BFE),(%) | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
压差(Pa/cm2) | <40 | <40 | <60 |
抗溅压力(kPa) | 不需要 | 不需要 | ≥16,0 |
微生物清洁度（cfu/g） | ≤30 | ≤30 | ≤30 |
I型医用口罩只能用于患者和其他人，以降低感染传播的风险，特别是在流行病或大流行情况下。I型口罩不适用于手术室或其他有类似要求的医疗场所的医护人员。 |
除了上述性能要求，本标准还对材料和结构、设计、透气性、抗溅性、生物相容性有要求，并未针对非油性和油性颗粒物的过滤效率进行要求。
4.2.2 美国学协会标准ASTM F2100-2019《Stard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks》（医用口罩材料的性能的标准规范）
（1）标准来源
本标准属于美国材料与试验协会的标准，该协会有120年的历史，超过140个国家、3万多成员参与制定了12500余项ASTM标准，ASTM的各项标准广泛应用于全球各地，成为各行业的事实“国际标准”。
（2）技术内容
本标准主要针对提供医疗服务（如手术、病人护理等）的医用口罩制造材料的试验和要求，规定了医用面罩材料性能的分类，但未涉及医用口罩设计和性能的所有方面，未具体评估医用口罩过滤和透气相关设计的有效性。
本标准将医用口罩材料按照过滤性能分成三类：1级过滤材料、2级过滤材料、3级过滤材料，规定了各个级别的细菌过滤效率和亚微米颗粒的过滤效率
< cellspacing="0" cellpadding="0" width="541"> 特性 | 一级 | 二级 | 三级 |
细菌过滤效率，% | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
压强差，mm H2O/cm2 | ＜5.0 | ＜6.0 | ＜6.0 |
亚微米颗粒过滤效率，在0.1微米，% | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
抗合成鲜血渗透性，（渗透最小压力）mm Hg | 80 | 120 | 160 |
火蔓延性 | 等级1 | 等级1 | 等级1 |
与CFR 84-42-1995的解释指南、EN 149-2001、GB 19083-2010、GB 2626-2006等标准不同，本标准并未区分油性颗粒和非油性颗粒，但是规定了颗粒的大小为0.1μm级别，小于GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》对颗粒物的定义：直径小于等于2.5μm的细颗粒物（PM2.5）